VALINOR, solution injectable pour perfusion, carton de 12 flacons de 500 ml
Retiré du marché le : 20/03/2008
Dernière révision : 15/04/2003
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : BAXTER
Source :
Les indications sont celles de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée et plus particulièrement dans les cas où un apport important d'acides aminés ramifiés est souhaitable.
CONTRE-INDIQUE :
Cette solution ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment aux sulfites et aux acides aminés,
- insuffisance cardiaque décompensée,
- insuffisance rénale en l'absence de dialyse et/ou d'hémofiltration (par absence de données),
- nouveau-né, nourrisson et enfant (par absence de données).
DECONSEILLE :
Allaitement : en raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
Cette solution ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment aux sulfites et aux acides aminés,
- insuffisance cardiaque décompensée,
- insuffisance rénale en l'absence de dialyse et/ou d'hémofiltration (par absence de données),
- nouveau-né, nourrisson et enfant (par absence de données).
DECONSEILLE :
Allaitement : en raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
MISES EN GARDE :
- Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
- Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le flacon indemne de fêlure ou d'éclat. Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et en aucun cas conservé pour une utilisation ultérieure.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
- Une surveillance clinique est nécessaire lors de la mise en route de la perfusion.
L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.
- Comme avec toute perfusion veineuse, la mise en place de la perfusion doit obéir aux conditions d'hygiène les plus strictes et une surveillance de l'abord veineux doit être effectuée régulièrement.
- Surveillance de la balance hydro-électrolytique et de l'osmolarité sérique.
- Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas de :
. troubles du métabolisme des acides aminés ;
. insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition et d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;
. insuffisance rénale sévère (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale).
. acidose métabolique.
- Cette solution ne contenant ni glucides, ni lipides, elle doit être supplémentée sur la base d'un apport calorique d'au moins 100 kcal pour un gramme d'azote, soit au moins 600 kcal pour un flacon de 500 ml.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
- Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
- Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le flacon indemne de fêlure ou d'éclat. Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et en aucun cas conservé pour une utilisation ultérieure.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
- Une surveillance clinique est nécessaire lors de la mise en route de la perfusion.
L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.
- Comme avec toute perfusion veineuse, la mise en place de la perfusion doit obéir aux conditions d'hygiène les plus strictes et une surveillance de l'abord veineux doit être effectuée régulièrement.
- Surveillance de la balance hydro-électrolytique et de l'osmolarité sérique.
- Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas de :
. troubles du métabolisme des acides aminés ;
. insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition et d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;
. insuffisance rénale sévère (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale).
. acidose métabolique.
- Cette solution ne contenant ni glucides, ni lipides, elle doit être supplémentée sur la base d'un apport calorique d'au moins 100 kcal pour un gramme d'azote, soit au moins 600 kcal pour un flacon de 500 ml.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
- Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée : par exemple surdosage, vitesse de perfusion trop rapide.
- Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt de la perfusion sont des frissons, nausées, sudation excessive, hyperthermie, céphalées, dyspnée.
- Par ailleurs, la présence de sulfites peut entraîner des réactions de type anaphylactique.
- Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt de la perfusion sont des frissons, nausées, sudation excessive, hyperthermie, céphalées, dyspnée.
- Par ailleurs, la présence de sulfites peut entraîner des réactions de type anaphylactique.
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
Spécialité réservée à l'adulte.
Posologie :
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté, ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).
Mode d'administration :
VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE OU CENTRALE.
La perfusion est possible dans un tronc veineux superficiel (osmolarité de la solution : 660 mOsm/L) pour les administrations ne dépassant pas quelques jours. Mais pour des durées supérieures, il est préférable de recourir à une administration par un cathéter veineux central.
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer (500 ml à 1500 ml/jour), de l'apport volémique total par 24 heures, et de la durée de la perfusion.
Ne pas dépasser 40 gouttes par minute, soit 120 ml de cette solution par heure.
Utilisation en mélange nutritif :
Cette solution peut être supplémentée (vitamines, oligo-éléments, électrolytes, lipides).
Dans ce cas, il est impératif de vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu, de ne pas le conserver et de l'administrer dans les 24 heures.
Posologie :
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté, ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).
Mode d'administration :
VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE OU CENTRALE.
La perfusion est possible dans un tronc veineux superficiel (osmolarité de la solution : 660 mOsm/L) pour les administrations ne dépassant pas quelques jours. Mais pour des durées supérieures, il est préférable de recourir à une administration par un cathéter veineux central.
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer (500 ml à 1500 ml/jour), de l'apport volémique total par 24 heures, et de la durée de la perfusion.
Ne pas dépasser 40 gouttes par minute, soit 120 ml de cette solution par heure.
Utilisation en mélange nutritif :
Cette solution peut être supplémentée (vitamines, oligo-éléments, électrolytes, lipides).
Dans ce cas, il est impératif de vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu, de ne pas le conserver et de l'administrer dans les 24 heures.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à température ambiante.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à température ambiante.
Sans objet.
Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose. Dans ce cas, arrêter immédiatement la perfusion.
Dans certains cas graves, une épuration extrarénale peut être nécessaire.
Dans certains cas graves, une épuration extrarénale peut être nécessaire.
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.
Code ATC : B05BA01.
Il s'agit d'une solution contenant 18 acides aminés de la série L, dont 8 essentiels. Sa caractéristique principale est sa teneur élevée en acides aminés ramifiés (valine, leucine, isoleucine).
Le profil des acides aminés est le suivant :
- acides aminés essentiels (n = 8)/acides aminés totaux = 55%,
- acides aminés essentiels (g)/azote total : 3,6,
- acides aminés ramifiés (n = 3)/acides aminés totaux = 41%.
Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plus importante est utilisée pour la synthèse protéique. Leur oxydation se traduit par l'élimination sous forme d'urée.
Code ATC : B05BA01.
Il s'agit d'une solution contenant 18 acides aminés de la série L, dont 8 essentiels. Sa caractéristique principale est sa teneur élevée en acides aminés ramifiés (valine, leucine, isoleucine).
Le profil des acides aminés est le suivant :
- acides aminés essentiels (n = 8)/acides aminés totaux = 55%,
- acides aminés essentiels (g)/azote total : 3,6,
- acides aminés ramifiés (n = 3)/acides aminés totaux = 41%.
Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plus importante est utilisée pour la synthèse protéique. Leur oxydation se traduit par l'élimination sous forme d'urée.
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5,3 minutes (tryptophane) à 14,7 minutes (histidine). La biodisponibilité des acides aminés est complète.
Sans objet.
Pas de données particulières.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
500 ml en flacon (verre).